Documentation Specialist BIO packaging

Job content

Job Description

De GMP-documentatiespecialist controleert en consolideert de batchdossiers na productie om ze in te dienen bij QA (Quality Assurance) of QC-IPC volgens het vastgelegde tijdschema en volgens de vastgelegde kwaliteitsvereisten.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Levenscyclusmanagement van GMP-documentatie van de productie-eenheid:
• Voorbereiden, printen en consolideren van batchdocumenten, etiketten enz. en bezorgen aan productiemedewerkers volgens het vastgelegde productieplan.
• Opvolgen van updates en versies van documenten in productie (procedures en logboeken) > QA-duplicaten
• Ondersteuning bieden bij het aanmaken, reviseren en beheren van MBR’s, formulieren, SOP’s, logboeken enz.
• Ondersteuning bieden bij het beheren van de integratie van CAPA (correctieve en preventieve acties) en acties gerelateerd met aanpassingen in de productie GMP-documenten
• De correcte archivering van productiedocumenten verzekeren (logboeken, productieformulieren, reinigingsdocumenten,...)
• Controle van batchdossiers:
• Batchdossiers ontvangen, reviewen en consolideren volgens de vastgelegde kwaliteitsnormen en binnen verwachte de deadlines (doorstroomtijden volgens NOSSCE) met als doel een zo hoog mogelijke right-first-time (geen retours na review QA).
• Review en afronden van batch dossiers betekent ook: opstellen van nota’s, initiëren van TTI’s, deviaties,...
• De ERP (SAP, Poema C) en RFT (right first time) databases invullen en beschikbaar stellen, en deelnemen aan de analyse van trends en prestatie-indicatoren. Bijdragen aan een continue verbetering van het batch record handling proces.
• Beheren van de training gerelateerd aan goede documentatie praktijken voor opslag en invullen van batchdossiers door de betrokken productiemedewerkers.
• Kwaliteit en HSE
• Ondersteuning bij KPI en data rapportering voor proces teams mbt batch record doorstroom (Right first time, OTBA,..). De implementatie, controle en communicatie verzekeren van deze prestatie-indicatoren binnen het team.
• De trainings-organisatie ondersteunen bij het definiëren en handhaven van geschikte kwalificatiecriteria voor de beoogde vakgebieden
• De trainings-organisatie ondersteunen bij het definiëren en handhaven van opleidingen voor medewerkers om hun kwalificatie te verwerven
• ’Klassikale’ training geven voor de beoogde expertisedomeinen
• De veiligheids- en kwaliteitscultuur bevorderen en verbeteren binnen de organisatie
• De upgrading en de verbetering van veiligheid en kwaliteit in de praktijk toepassen op de werkvloer
• Operationele efficiëntie en continue verbetering
• Continu streven naar betere efficiëntie in zijn werk en de processen vereenvoudigen
• Bijdragen aan de continue verbetering door voorstellen te doen en deel te nemen aan de implementatie van concrete en doelmatige acties
• De implementatie, controle en communicatie verzekeren van prestatie-indicatoren met betrekking tot de activiteiten
• De documentatie-specialist kan ingeschakeld worden als back-up operator afhankelijk van de noodzaak/prioriteitsstelling
  

Commitment to Diversity & Inclusion:

Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.

Minimum Requirements

Jouw input binnen deze functie:

• Opleiding in administratie of technische opleiding is wenselijk (biologie, farmaceutische technologie, biotechnologie) of gelijkgesteld door werkervaring in een productie-omgeving
• Bewezen ervaring met kwaliteit en compliance in een organisatie
• Uitstekende kennis van het Nederlands en voldoende kennis van het Engels (gesproken en geschreven)
• Basiskennis techniek/ proces
• Sterke zin voor verantwoordelijkheid en toewijding (documentatie, orde en netheid op de werkplek)
• Teamspeler, stressbestendig en leergierig
• Constructieve manier van werken, flexibiliteit, oplossingsgericht en begrip van kwaliteit
  

Wat je van ons kan verwachten

Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.

Waarom je kiest voor Novartis?

769 miljoen. Zoveel levens komen elke dag in aanraking met onze producten. En daar zijn we best trots op. Maar in een wereld van digitale en technologische verandering stellen we onszelf telkens de vraag: hoe kunnen we deze levens blijven verlengen en verbeteren?

Dat kan alleen wanneer nieuwsgierige, moedige mensen zoals jij samenwerken in een inspirerende omgeving. Daar waar je de vrijheid krijgt om de sterkte van deze digitale wereld te ontdekken. Waar je wordt aangemoedigd risico’s te nemen. Met vallen en opstaan. En waar je samen met je collega’s eenzelfde doel voor ogen hebt: oplossingen zoeken voor straffe medische uitdagingen.

Imagine what you could do at Novartis!

Inzet voor diversiteit & inclusie:

Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling zijn van de patiënten en gemeenschappen die we ondersteunen, we streven ernaar een inclusieve werkplaats te creëren die innovatie triggert door samenwerking en onze mensen in staat stelt hun volledige potentieel te ontketenen.

Division

Novartis Technical Operations

Business Unit

NTO LARGE MOLECULES

Country

Belgium

Work Location

Puurs

Company/Legal Entity

ALCON BEL

Functional Area

Technical Operations

Job Type

Full Time

Employment Type

Regular

Shift Work

Yes

Early Talent

Yes